دستگاه آبساز

دستگاه آبساز

از آنجایی که آب دارویی در تمام فرایندهای ساخت و تولید دارو، نظافت اتاق تمیز، شستشوی ماشین آلات دارویی و نیز آزمایشگاه کنترل کیفیت بکار می رود، توجه به دستگاه آبساز ضرورت بسیاری داشته و کیفیت این دستگاه ها همواره مورد توجه نهادهای نظارتی بوده و هست. دستگاه آبساز علاوه بر آنکه باید املاح ( که در مطالب بالا املاح آب را گفتیم ) آب را تا حد قابل قبول حذف نموده و یون زدایی نمایند، متناسب با گرید آب دارویی مستلزم تهیه آبی عاری از میکروارگانیسم ها و یا حتی اندوتوکسین می باشند تا بتوان از آنها حتی به عنوان آب قابل تزریق استفاده نمود. ظرفیت این دستگاه ها با توجه به درخواست نیازمندی کاربر (User Requirement Specification–URS) از ظرفیت های کمتر از 100 لیتر در ساعت تا ظرفیت های بیشتر از 5000 لیتر در ساعت امکان پذیر می باشد.از این رو دستگاه آبساز دارای اهمیت بسیار بالایی میباشد. تصویر بالا مربوط به دستگاه آبساز میباشد. دستگاه های آبساز با توجه  به گرید آب دارویی که مورد نیاز است

بطور کلی آب دارویی مورد استفاده در ایران، تحت دو گرید آب خالص برای مصارف خوراکی و موضعی (Purified Water-PW) و نیز آب قابل تزریق برای مصارف سرم سازی و تزریقی (Water for Injection-WFI) بکار می رود. از آنجایی که ممکن است در پرونده جامع دارویی محصول (CTD) یکی از دو استاندارد فارماکوپه آمریکا (USP) یا فارماکوپه اروپا (EP) تعریف شده باشد، آزمون های فیزیکوشیمیایی و میکروبیولوژی مورد نیاز بر نوع آب دارویی، از همان فارماکوپه تبعیت خواهد نمود.دستگاه های آبساز اهمیت بسیار بالایی دارد.

برای استحصال هریک از آب های دارویی PW و یا WFI، روش و پروسه ای متناسب با همان گرید آب دارویی بکار می رود تا بتوان علاوه بر خالص سازی آب تا حد مطلوب، ریسک آلودگی میکروبی را به حداقل ممکن رساند.آبساز

این موضوع خصوصاً در مورد دستگاه های تهیه آب تزریقی اهمیت پیدا می کند که همین امر موجب می شود در تعیین نوع فرایند خالص سازی، دقت بیشتری به عمل آید. از طرف دیگر، نوع پروسه انتخابی در خالص سازی باید بگونه ای باشد تا هزینه اضافی بر ساخت دستگاه تحمیل ننماید.

سیستم های خالص سازی آب دارویی اعم از سیستم های تولید (Generation)، ذخیره (Storage) و توزیع (Distribution) می بایست طبق الزامات مربوطه از جمله FDA GMP، EU GMP، WHO GMP و PIC/S GMP طراحی شده و ساخته شوند.دستگاه آبساز یک دستگاه بسیار مهم میباشد.

آبساز های دارویی و صنعتی :

قبل از هرچیز با اهمیت بسیار بالا دستگاه آبساز آشنا شدیم حال به این مقاله میپردازیم.

با توجه به آلودگی آب های شهری به انواع مواد مضر مانند نیترات ها، میکروارگانیسم ها، فلزات سنگین و ... ضرورت تصفیه آب بر کسی پوشیده نیست. یکی از روش های تصفیه آب روش فیلتراسیون است. فیلترها انواع مختلفی دارند و یکی از روش های طبقه بندی آنها ابعاد منافذ (سوراخ های) آنها است. هر چقدر ابعاد منافذ فیلترهای کوچکتر شود ناخالصی های بیشتر توسط آنها حذف خواهد شد. آبساز

یکی از کوچکترین ابعاد منافذ فیلترها مربوط به تکنولوژی اسمز معکوس (Reverse Osmosis) است که قابلیت بالایی در حذف ناخالصی های موجود در آب و تصفیه آب دارد. سیستم اسمز معکوس (RO) از سال 1970 به عنوان یک سیستم تصفیه آب مورد استفاده قرار گرفت. بعلاوه نوع آب تصفیه شده‌‌ای که اغلب در آب های بطری شده کارخانه ای مورد استفاده قرار می گیرد، اسمز معکوس است.

باید بدانیم که سیستم RO در واقع بیش از 40 سال پیش از پیشرفت یک روش تصفیه آب بدست آمد. سیستم RO ابتدا برای شیرین سازی آب شور دریا به آب آشامیدنی بکار برده میشود.آبساز یک دستگاه بسیار مهم.

انواع آب با کیفیت های متفاوت در مصرف داروسازی :

آب به طور گسترده به عنوان یک ماده اولیه (Ingredients) در پروسه های فرمولاسیون، ساخت وسنتز مواد اولیه و تولید فرآورده های دارویی مورد استفاده قرار می گیرد.

آبساز

آب دارای خواص شیمیایی منحصر به فرد است که این خواص منحصر به فرد در نتیجه قطبیت و توانایی تشکیل پیوند هیدروژنی توسط آب حاصل می شود، این خواص قابلیت حل کردن، جذب سطحی، نفوذ و سوسپانسیون کردن بسیاری از مواد را به آب می دهد، که این خواص به نوبه خود باعث ایجاد امکان آلودگی آب یا واکنش دادن بسیاری از مواد با آب را می نماید که خود می تواند باعث بروز خطرات جدی برای فرآورده های دارویی گردد.و این نکته که  از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است باید گفت کع دستگاه آبساز بسیار مهم است.

کنترل کیفیت میکروبی و بیولوژیکی آب در سراسر فرآیندهای تولید، ذخیره و توزیع یک نگرانی عمده در صنعت دارو می باشد.

آب را می توان در انواع کیفیت ها تولید و استفاده کرد که بسته به مورد استفاده نوع کنترل های میکروبی و شیمیایی برای آن مشخص می شود.آبساز

مشخصات میکروبی مورد نیاز برای یک نوع آب، بستگی به نوع استفاده از آن دارد. مشخصات میکروبی، توسط آزمونهای میکروبی که نتایج را ظرف 48-72 ساعت ایجاد می کنند مشخص می شود. از آنجایی که آب های داروئی عمدتا توسط فرآیندهای مداوم و به هم پیوسته (Continuous) تولید می شوند پایش مداوم و انجام آزمونهای میکروبی در مورد آنها امری ضروری به نظر می رسد و هر گونه عدم تطابق با مشخصات میکروبی و شیمیایی باید مورد بررسی قرار گیرند.

جهت اطمینان از کیفیت آب تولیدی ،آب مورد استفاده برای تولید محصولات و مواد دارویی، شستشوی تجهیزات، ظروف مرتبط با فراورده های دارویی و یا آب مصرفی به عنوان حلال باید الزامات شیمیایی و میکروبی مندرج در فارماکوپه ایالات متحده (USP)، اروپا (EP) و بریتانیا دارا میباشد.آبساز

برای اطمینان از تولید آب با حداقل کیفیت استانداردهای مورد نظر، آب استفاده شده جهت تولید مواد اولیه داروئی و نیز آب مورد استفاده به عنوان منبع تولید انواع آبهای داروئی باید مطابق با الزامات مقررات ملی آب آشامیدنی (40CER141) (NPDWR) صادره شده سازمان حفاظت از محیط زیست آمریکا (EPA) یا مقررات آب آشامیدنی اتحادیه اروپا یا ژاپن یا دستورالعمل های آب آشامیدنی WHO باشد.

تفاوت انواع آب در داروسازی بر اساس فارماکوپه های مختلف وابسته به راه مصرف فرآورده های داروئی که آب در تولید آنها به کار می رود دارد. بعبارتی متناسب با اینکه آب تولیدی در کدام یک از فراورده های دارویی قرار است مورد استفاده قرارگیرد، الزامات کیفی خاصی برای آن در نظر گرفته می شود.آبساز

تولید آب در داروسازی شامل فرآیندهای خالص سازی، نگهداری و توزیع باید به گونه ای طراحی گردد که کیفیت مورد نظر را مطابق استانداردها داشته باشد.

انواع آب بر اساس فارماکوپه ایالات متحده USP

گریدهای مختلفی از آب مورد استفاده در داروسازی وجود دارد. بر اساس فارماکوپه آمریکا انواع آب به دو دسته کلی تقسیم می گردد.

1- Bulk water: آبهایی که در همان محل تولید مصرف می شوند.( مانند پروسه تولید، شستشو)

2- Packaged water: انواع آبهایی که پس از تولید به صورت استریل برای حفظ خصوصیات میکروبی در طول عمر قفسه ای (shelf life) بسته بندی م